In der Computervalidierung wird durch Anwendung von Risikomanagement schon seit mehreren Jahren versucht den QS Aufwand auf ein Minimum zu reduzieren um das eigentliche Ziel, durch „sichere“ Software die Gesundheit und das Leben des Patienten nicht zu gefährden möglichst effizient zu erreichen. Mit Erscheinen von GAMP 5 im Jahre 2008 wurde Risikomanagement als das zentrale Werkzeug der Validierung erhoben. In diesem Praxisbericht werden auf der Basis von Projekterfahrung aus mehr als 10 Jahren Software im GMP Umfeld die Entwicklung, die Vorteile aber auch Schwierigkeiten von Risikomanagement vorgestellt. Wenngleich im Hintergrund von GMP sind viele Erfahrungen und Tipps auch auf andere Branchen anwendbar.
Lecturers: Ing. Roland Miksche, Dipl.-Ing. Peter Brandstetter
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